How should design spaceverification approach be addressed in the pharmaceutical quality system?

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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沙特SABER认证流程简述

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SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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什么是BE试验？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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How can a design space beverified at commercial scale?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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