产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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