无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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