软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接触镜是否均需进行褪色试验研究？

712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2030 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时证书可以拆分吗？

4685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

1758 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

3569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断器械是指什么？

5646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

1509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床可报告范围与线性范围的区别？

7187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论