化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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