包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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