体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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