影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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进料量的大小对精馏操作有何影响？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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