物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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