如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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