胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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