医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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进口医疗器械产品怎么注册

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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