药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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