在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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