GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

1494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做好内审工作

5489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

6627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

2174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品（新药）如何分类？

1911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

2025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

1899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

2722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 储存条件“干燥”相关规定

5123 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

1762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分正畸丝的规格型号？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论