如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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临床试验中协调研究者是指什么？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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