脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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