实验室可以内部校准有哪些要求？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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