临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 Minitab如何比较回归斜率？

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问 Cpk与Ppk有什么差异

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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问 为什么要进行过程能力分析？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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