包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

2131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用石墨炉(氘灯扣背景)原子吸收测植物样品中的铬?基体改进剂都用的什么?是不是一定要用基体改进剂？

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

2065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

1825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

1912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品中的复合配料是指什么？

2387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产工艺流程图的标注有何要求？

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论