如何准备PDF版注册申报材料?

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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如何报告严重不良事件？

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如何划分正畸丝的规格型号？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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如何理解质量方针的含义?

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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