一个产品是否允许有两个原材料供应商

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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NOM认证产品范围？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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