制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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问 什么是VDA6.3?

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问 可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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问 发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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问 我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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问 VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？

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问 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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问 VDA 6.3的成员都是车厂吗？

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