屋面防水工程的质量要求及检查和验收内容有哪些要求？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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