医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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气相色谱分析怎样测其线速度？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 返工和返修有什么区别？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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