在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

2006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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如何理解ISO9001中的质量手册

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 质量环有什么特点?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 质量控制都包含哪些内容？

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