有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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