灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

8576 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

2236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

6249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

6312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

C级区能不能安装饮用水使用点？

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

6305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是食品的交叉污染，如何预防

6175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于厂房甲醛消毒

3467 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

2506 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

4021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

6548 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

12314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

5695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

3463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区缓冲间如何设计？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论