对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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在临床试验中如何保护受试者？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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