医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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