欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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