在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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