非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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非洁净控制区是否需要设置？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 单向风速怎么测试？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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