企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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