体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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质量风险管理的基础是什么？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是不良事件？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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