医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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