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PMCF（pre-market clinical follow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。换言之，PMCF是为器械的临床评价提供最新数据，确保器械获批上市后，其安全性和性能将持续获得监督。在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有CE标识的器械的临床数据，该器械应在其预期用途内投入使用，目的如下：
(a) 确认器械在其预期生命周期内的安全性和性能；
(b) 识别未知的副作用，监控已知副作用和禁忌症；
(c) 根据事实证据，识别并分析突发风险；
(d) 确保风险-受益比的持续可接受性；
(e) 识别可能的系统性误用或超范围使用，从而验证预期用途的正确性。
那么是否所有产品均需进行PMCF呢？基于上述PMCF实施目的，可判断出几乎所有产品均需进行PMCF，除非制造商能持续确保符合PMCF目的全部要求。(b)和(e)中提及的“器械未知的副作用”、“系统性误用”是未来性事件，是几乎不可能保证的。MDCG 2020-13中提出：“If no PMCF is planned, has the manufacturer provided an acceptable justification for not conducting a PMCF?”，如果制造商未进行PMCF计划，应给出可接受的理由。根据以上分析，该理由很难充分给出。因此，几乎所有产品均需进行PMCF。
这家伙很懒，还没有设置简介
