对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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