体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 如何申请分类界定？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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