纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 什么是软件核心算法?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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