某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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