单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 什么是交叉试验设计？

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