研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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方法验证该怎么做

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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