ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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