《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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定制式医疗器械都有哪些？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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