骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 器械的分类变化？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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