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MDR适用范围扩大？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:36

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。

包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。

包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组

声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序。

包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

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发布时间: 2022-02-09 21:36

更新时间: 2022-02-09 21:36

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