MDR适用范围扩大？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

1851: 浏览

MDR适用范围扩大？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:36

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。

包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。

包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组

声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序。

包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

998: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:36

更新时间: 2022-02-09 21:36

关注人数: 2 人关注

相关问题

欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么: 2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中对质量管理体系有什么要求: 3359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中的技术文件清单有哪些: 2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR加强器械上市后监管体系要求？: 1898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR提出器械的可追溯性（UDI）？: 2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？: 727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？: 766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室内部校准适用范围？: 1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？: 1844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么: 5277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？: 1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？: 819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？: 1844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖哪些产品？: 1564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？: 680 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？: 2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？: 1059 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？: 1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求: 2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1