对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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软件功能确认表

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 产品分类是否有变化？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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