适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械推荐的无菌标准是什么？

2586 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

the question abaot of non-medical device components?

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

2147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

6571 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是上市后监督（PMS）？

1979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

1787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的分类变化？

2104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

1810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

1824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论